SARS-CoV-2 Antigen aşkarlama dəsti (Lateks immunoxromatoqrafiya)

SARS-CoV-2 Antigen aşkarlama dəsti (Lateks immunoxromatoqrafiya)

İstifadəyə dair təlimatlar
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit(Lateks immunoxromatoqrafiya) SARS-CoV-2 burun tamponlarından, faringeal tamponlardan, bəlğəmdən, bronxoalveolyar mayedən nukleoproteinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş yanal axın immunoanalilidir. O, peşəkarlar tərəfindən test kimi istifadə olunur və COVID-19-dan şübhələnən şəxslərə yoluxma diaqnozuna kömək etmək üçün ilkin test nəticəsini təqdim edir.
Bu test yalnız kliniki laboratoriyalar və ya tibb işçiləri tərəfindən evdə yoxlanılmaq üçün yox, tibbi müayinə üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Antigen testinin nəticələri SARS-CoV-2 infeksiyasının diaqnozu və ya istisna edilməsi və ya infeksiya vəziyyəti haqqında məlumat üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. Diaqnoz klinik simptomlar və ya digər ənənəvi test üsulları ilə birlikdə təsdiqlənməlidir.

Testin xülasəsi və izahı
Yeni koronaviruslar β cinsinə aiddir.COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir, simptomsuz yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər.Mövcud epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1-14 gün, əsasən 3-7 gündür. Əsas təzahürlərə qızdırma, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Bir neçə halda burun tutulması, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.
Antigen aşkarlanması yeni koronavirus infeksiyasının diaqnozu üçün ümumi bir üsuldur. Bu test Lateks-immunokromatoqrafiya analizi əsasında SARS-CoV-2 nukleoprotein antigeninin aşkarlanması üçün istifadə edilən immunoloji diaqnostik testdir. Bu üsul tez və istifadəsi rahatdır və bir neçə avadanlıq tələb edir. Minimal ixtisaslı işçilər tərəfindən 15-20 dəqiqə ərzində həyata keçirilə bilər.

Test prinsipi
Bu dəst Lateks immunokromatoqrafiya analizini qəbul edir.
Test kartına daxildir:
1. siçan nukleoproteini monoklonal antikor və lateks mikrosferləri ilə etiketlənmiş keyfiyyətə nəzarət antikor kompleksi.
2. Test xətləri (T xətti) və bir keyfiyyətə nəzarət xətti (C xətti) ilə hərəkətsizləşdirilmiş nitroselüloz membranlar.
Test kartının nümunə quyusuna müvafiq miqdarda nümunə əlavə edildikdə, nümunə kapilyar təsir altında sınaq kartı boyunca irəliləyəcək.
Nümunədə SARS-CoV-2 antigeni varsa, antigen SARS-CoV-2 antikoru ilə etiketlənmiş lateks mikrosferlərə bağlanacaq və immun kompleks əmələ gəlmək üçün nitroselüloz membranda immobilizasiya edilmiş monoklonal anti-insan antikoru tərəfindən tutulacaq. nümunənin antigen üçün müsbət olduğunu göstərən qırmızı xətt.

Test Reagentləri
Hər bir mühit üçün nominal düstur aşağıdakı kimidir:

Təmin Edilən Reagentlər və Materiallar
Təqdim olunan materiallar:

Qeyd: Birdəfəlik istifadə olunan cihazda bir tampon və 0,5 ml nümunə seyreltici var.
Spesifikasiya: 1T/qutu,20T/qutu,25T/qutu,50T/qutu,100T/qutu

Tələb olunan, lakin təmin edilməyən materiallar
1. Əlcəklər, maskalar, laboratoriya paltarları və göz mühafizəsi kimi PPE
2.Biotəhlükəli Tullantı Konteyneri
3. Boru tutacağı

Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri
1. Təcili yardım və tibbi və ya sağlamlıq mütəxəssisləri tərəfindən yalnız təyin olunmuş qayğı obyektlərində istifadə üçün.
2. Testi həyata keçirməzdən əvvəl qablaşdırma vərəqəsini tam oxuyun. Paketin içindəki təlimatlara əməl edilməməsi etibarsız test nəticəsi ilə nəticələnə bilər.
3. Nümunələrlə işləyərkən və emal edərkən müvafiq qoruyucu geyim geyinin. Nümunə ilə işlədikdən sonra əlləri yaxşıca yuyun.
4. Standartlaşdırılmış prosedurlara və ABŞ CDC Universal Ehtiyat tədbirlərinə uyğun olaraq nümunələri onların tərkibində yoluxucu agentlər kimi idarə edin.
5. Boru/kisə zədələnibsə və ya qırılıbsa, ondan istifadə etməyin.
6. Test yalnız birdəfəlik istifadə üçündür. Heç bir halda təkrar istifadə etməyin.
7. Rütubət və temperatur nəticələrə mənfi təsir göstərə bilər.
8. Məhsulun etiketlərində sadalanan saxlama tövsiyələrinə əməl edin. Bu şərtlərdən kənar saxlama və rəftar məhsula mənfi təsir göstərə bilər.
9. Göstərilən istifadə müddəti bitdikdən sonra məhsulu istifadə etməyin.
10. Bütün nümunələri və istifadə edilmiş sınaq komponentlərini müvafiq olaraq təsdiq edilmiş və etiketlənmiş biotəhlükəli tullantı qablarına atın.

Raf Ömrü və Saxlama
1. Orijinal qablaşdırma quru yerdə 2-30°C temperaturda və işıqdan qorunan yerdə saxlanmalıdır.
2. Test dəstinin saxlama müddəti istehsal tarixindən 1 ildir. Göstərilən son istifadə tarixi üçün məhsulun etiketlərinə baxın.
3. Daxili paketi açdıqdan sonra test kartı rütubətin udulmasına görə etibarsız olacaq, zəhmət olmasa 1 saat ərzində istifadə edin.
4. Orijinal qablaşdırma 20 gün ərzində 2-37 ℃ temperaturda daşınmalıdır.

Nümunələrin toplanması və idarə olunması
Bu test ya insan burun çubuqları, faringeal tamponlar, bəlğəm, bronxoalveolar, yuyulma, maye və s. istifadə etməklə həyata keçirilə bilər. Nümunələr testlə birlikdə verilmiş komponentlərdən istifadə etməklə toplana bilər və dərhal sınaqdan keçirilməlidir. Test proseduru bölməsində diaqrama baxın.

Test Proseduru
1. Qablaşdırma qutusunu açın, daxili paketi çıxarın və otaq temperaturu ilə tarazlaşmasına icazə verin.
2. Test kartını möhürlənmiş kisədən çıxarın və açıldıqdan sonra 1 saat ərzində istifadə edin.
3. Test kartını təmiz və düz bir səthə qoyun.

①SARS-CoV-2 burun tamponlarından, faringeal tamponlardan, bəlğəmdən, bronxoalveolyar, yuyulma mayesindən nümunə.	②500ul (təxminən 9-10 damcı) Nümunə Seyreltici damcı şüşəsindən boruya damlatın. Xəstə tampon nümunəsini Boruya yerləşdirin. Başı Borunun altına və yan tərəfinə basaraq tamponu ən azı 3 dəfə yuvarlayın.	③Swab başlığını çıxararkən Borunun içərisinə doğru yuvarlayın. İstifadə olunmuş Tamponu biotəhlükəli tullantılarınıza atın.
④Təqdim olunan Kiçik, Şəffaf birdəfəlik istifadə olunan plastik damcıya borudan xəstə nümunəsi ilə doldurun və ya qapağı damcı şüşəsinə qoyun.	⑤Test kartına 60-100ul nümunə (2-3 damcı) atın. QEYD: Borudan nümunə tökməyin.	⑥Nəticəni 15 dəqiqədə oxuyun. Nəticə 15-20 dəqiqə ərzində etibarlıdır. Təkrar edilməlidir

Və ya

①SARS-CoV-2 nazal tamponlardan, faringeal tamponlardan, bəlğəmdən, bronxoalveolyardan, yuyulmadan, mayedən nümunə.	②Daxili təhlükəsizlik nüvəsini sındırın və mayeni borunun dibinə sıxın.	③Nümunəni sulandırmaq üçün tamponun ucunu sıxın
④Damlayıcının quyruq qapağı qapağının burulması	⑤Reagent kartına təxminən 60-100ul (2-3 damcı) nümunə seyreltici sıxın	Nəticəni 15 dəqiqədə oxuyun. Nəticə 15-20 dəqiqə ərzində etibarlıdır. Təkrar edilməlidir

Keyfiyyətə nəzarət
1. Test kartına daxili prosedur nəzarəti daxildir. Bu nəzarət kifayət qədər nümunə həcminin və texnikanın tətbiq olunduğunu təsdiqləyir.
2. Nəzarət standartları bu dəstlə təmin edilmir.
3. Müvafiq sınaq performansını yoxlamaq üçün müsbət və mənfi nəzarətlərin əlavə edilməsi də daxil olmaqla yaxşı laboratoriya təcrübəsinə riayət etmək tövsiyə olunur.

TƏHLİL NƏTİCƏLƏRİNİN ŞƏRHİ
1. Mənfi:
Yalnız keyfiyyətə nəzarət xətti C görünürsə və test xətləri T qırmızı deyilsə, bu, heç bir antigenin aşkar edilmədiyini və nəticənin mənfi olduğunu göstərir. Aşkarlama həssaslığının məhdudlaşdırılması səbəbindən mənfi nəticələrə məhsulun analitik həssaslığından aşağı olan antigen konsentrasiyası səbəb ola bilər.
2. Müsbət:
Əgər həm keyfiyyətə nəzarət xətti C, həm də test xətti T görünürsə, bu, antigenin aşkar edildiyini göstərir. Müsbət nəticə verən nümunələr diaqnoz qoyulmazdan əvvəl alternativ sınaq metod(ları) və kliniki tapıntılarla təsdiqlənməlidir.
3. Etibarsız:
Keyfiyyətə nəzarət xətti C göstərilmirsə, qırmızı test xəttinin olub-olmamasından asılı olmayaraq test nəticəsi etibarsızdır və yenidən sınaqdan keçirilməlidir.
Nəticələr aydın deyilsə, qalan nümunə və ya yeni nümunə ilə testi təkrarlayın.
Təkrarlanan sınaq nəticə verməzsə, dəsti istifadə etməyi dayandırın və istehsalçı ilə əlaqə saxlayın.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ
Çarpaz Reaktivlik
SARS-COV-2 antigen aşkarlama dəsti (lateks immunochromatography), H1N1 antigen, qripi b, tipoplazma antigen, titrəmə sinxək antigen, stephilokoccus pnevmoni pnevmoni antigen. Nəticələr heç bir çarpaz reaksiya göstərmədi.
Müdaxilə
Klinik mənfi nümunələrə patogenlərin müəyyən konsentrasiyası əlavə edin və test nəticələrində müdaxilə reaksiyası olmamalıdır. Əlavə edilmiş patogenlər aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir:

Testin məhdudiyyətləri
1. Bu məhsul yalnız SARS-CoV-2 antigeninin keyfiyyətcə qiymətləndirilməsi üçündür.
2. Bu test yalnız kliniki laboratoriyalar və ya tibb işçiləri tərəfindən tibbi müayinə üçün nəzərdə tutulmuşdur, evdə sınaq üçün deyil.
3. Antigen testinin nəticələri SARS-CoV-2 infeksiyasının diaqnostikası və ya istisna edilməsi və ya infeksiya vəziyyəti barədə məlumat üçün yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. Diaqnoz klinik simptomlar və ya digər ənənəvi test üsulları ilə birlikdə təsdiqlənməlidir.
4. Mənfi nəticələr xüsusilə virusla təmasda olanlarda SARS-CoV-2 infeksiyasını istisna etmir. Bu şəxslərdə infeksiyanı istisna etmək üçün molekulyar diaqnostika ilə sonrakı testlər nəzərdən keçirilməlidir.
5. Nümunədə mövcud olan SARS-CoV-2 virusu üçün antigenin miqdarı analizin aşkarlama limitindən aşağı olarsa, mənfi və ya qeyri-reaktiv nəticə baş verə bilər.
6.Bu test SARS-CoV və SARS-CoV-2-ni virusun canlı (canlı) və ya yaşamaq qabiliyyətindən asılı olmayaraq aşkar edə bilər. Test performansı nümunədəki virusun (antigen) miqdarından asılıdır, lakin bu, nümunədəki SARS-CoV-2 antigen titri ilə mütləq korrelyasiya olunmur.
7.Antigenin səviyyəsi aşkarlama məhdudiyyətindən aşağı olarsa və ya nümunə düzgün yığılmayıbsa və ya daşınıbsa, mənfi test nəticəsi yarana bilər.
8. Test Proseduruna əməl edilməməsi test performansına mənfi təsir göstərə və/yaxud test nəticəsini etibarsız edə bilər.

İstinadlar
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Çinin Uhan şəhərində 2019-cu ildə yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələrin kliniki xüsusiyyətləri. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Çində Pnevmoniya Xəstələrindən Yeni Koronavirus, 2019. 24 Yanvar 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. PH və temperaturun insan 229E koronavirusunun yoluxuculuğuna təsiri. Kanada Mikrobiologiya Jurnalı. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Qlobal sağlamlığı narahat edən yeni bir koronavirus epidemiyası. Lancet. 24 yanvar 2020-ci il.